Liothyronin uppfyller samtliga kvalitetskrav

2017-02-21

Efter indragningen av ett antal tillverkningssatser (batcher) av Liothyronin 20 µg tabletter 2016-12-08 har Takeda aktivt arbetat för att försörja den svenska marknaden med nya batcher för att säkra behandlingskontinuiteten för de patienter som använder detta läkemedel. Takeda har dock noterat en diskussion angående de senaste batcherna av Liothyronin som sålts på svenska apotek. Vi har mottagit reklamationer från patienter som misstänkt att tabletterna varit behäftade med någon kvalitetsbrist. Det gäller Liothyronin med batchnummer 349907 och 365507, vilket är de batcher som varit tillgängliga på svenska apotek sedan 8:e december 2016.

Vi har därför under veckorna 6 och 7 2017 genomfört en omanalys av dessa batcher vid vårt laboratorium på vår fabrik som tillverkar Liothyronin. Resultaten från dessa analyser är nu klara och redovisas nedan. Vi har analyserat 3 olika prover av batch 365507 och ett prov från batch 349907. Skälet till att vi endast testat ett prov av batch 349907 är att denna batch inte längre finns kvar på svenska apotek och att det inte pågår någon stabilitetsstudie för denna batch. 

Test

Specifikations-gränser

Batch 349907 (referensprov, lagrat 10 mån)

Batch 365507
(från stabilitetstest, lagrat 3 mån)
 

Batch 365507  (referensprov, lagrat 3 mån)

Batch 365507 (prov från svenskt apotek, lagrat 3 mån)

Haltbestämning, aktivt ämne

 

17-23 µg/tabl

 

19 µg

 

20 µg

 

20 µg

 

20 µg

 

Haltens enhetlighet* (Europafarmakopéns standardtest)

 

85-115%

 

Uppfyller kraven

 

Uppfyller kraven

 

Uppfyller kraven

 

Uppfyller kraven

 

Upplösningshastighet

 

≥75% efter 45 min

 

88%

 

91%

 

93%

 

90%

 

 *Testet för haltens enhetlighet syftar till att visa om mängden aktivt ämne är jämnt fördelad mellan tabletterna inom batchen.

Slutsatsen är att båda batcherna uppfyller specifikationens krav och att Liothyronin således är av fullgod kvalitet.

Den som har frågor kring sin behandling och/eller dosering uppmanas att diskutera det med sin läkare.

 

 

 

 

 

 

Takeda Pharma